老河口市第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度
醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是一獨(dú)立的群眾組織，以規(guī)范醫(yī)務(wù)科 技行為，保護(hù)受試者、研究者及應(yīng)用者的合法權(quán)益，強(qiáng)化法制意識(shí)和醫(yī)德觀念為主要任務(wù)。
醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以《紐倫堡法 典》、《赫爾辛基宣言》、醫(yī)學(xué)國(guó)際組織理事會(huì)及世界衛(wèi)生組織的有 關(guān)文獻(xiàn)為指導(dǎo)原則，并受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)、
制度政策及道德規(guī) 范的約束。
一、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員由13人組成，設(shè)主任委員1 名、副主任委員1名、秘書(shū)1 名。委員會(huì)的組成包括從事非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)的工作者。
倫理委員會(huì)成員
主任委員：馬 軍
副主任委員：馮偉東
委 員：熊旭光 張曉芳
崔運(yùn)龍 袁 紅
周天敏 黃 昊
安世興 曾甲慶
王小波 王憶文(秘書(shū))
二、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的主要職責(zé)：
1、審核涉及人體的藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療新技術(shù)、新儀器 設(shè)備、器官移植、醫(yī)療輔助生育、安樂(lè)死、克隆技術(shù)與基因工 程以及其他涉及醫(yī)務(wù)科技行為
的項(xiàng)目，是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要 求。
2、審核臨床科研、教學(xué)醫(yī)療或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問(wèn)題。
3、定期審查和監(jiān)視上述項(xiàng)目的醫(yī)務(wù)科技行為，審查上述情況/條件下所出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件。
4、通知沒(méi)有預(yù)見(jiàn)的安全問(wèn)題，并監(jiān)督缺陷的整改。
5、進(jìn)行有關(guān)醫(yī)德國(guó)際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢(xún)， 組織專(zhuān)題培訓(xùn)班或研討會(huì)。
三 、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織和工作應(yīng)是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)的申辦者、研究者的影響。醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)是保障受試者的主要措施。
1、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度和審批工作程序
首先，申請(qǐng)者向醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要 的資料：申請(qǐng)報(bào)告；主管部門(mén)的有關(guān)的批件；技術(shù)質(zhì)量檢查或藥 品檢查報(bào)告；臨床前和臨床有關(guān)資料，知情同意書(shū)樣本，試驗(yàn)研 究/治療方案等。
2、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后定期召開(kāi)會(huì)議，
審閱討論。每次會(huì)議參會(huì)人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3。對(duì)申報(bào) 方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時(shí)， 可邀請(qǐng)非委員專(zhuān)家出席會(huì)議，但非委員專(zhuān)家不參加投票。
3、審議后，主任委員簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附上出席會(huì)議人員 的名單、其專(zhuān)業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是： I. 同 意。Ⅱ.作必要修改后同意。Ⅲ.作必要的修改后重審。IV. 不同 意。
四 、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查，主要是 看是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容主要包 括：
1、研究人員的資歷、能力，人員配備及設(shè)備條件是否符合要求。試驗(yàn)/治療方案是否適當(dāng)。受試對(duì)象的選擇是否合理，并 且使受試者在試驗(yàn)中可能獲得的治療利益大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。方案 中應(yīng)事先確定在什么條件下必須終止試驗(yàn)，以保護(hù)受試者不受?chē)?yán) 重?fù)p害。試驗(yàn)設(shè)計(jì)前應(yīng)充分掌握情報(bào)資料；了解藥物、技術(shù)、儀 器、設(shè)備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應(yīng)。
2、受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法 定代理人提供有關(guān)的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意 書(shū)的方法是否適當(dāng)。
3、受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害，甚至發(fā)生死亡時(shí) 如何給以治療或補(bǔ)償以及相應(yīng)的保險(xiǎn)措施。
4、臨床試驗(yàn)的最后結(jié)果要對(duì)病人有利。試驗(yàn)全過(guò)程，自 始至終要充分考慮受試者獲得的利益應(yīng)大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。
5、對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見(jiàn)是否可接受。
6、審查受試者所承受風(fēng)險(xiǎn)的程度。
五、任何受試者在參加試驗(yàn)前必須獲得知情同意書(shū)，經(jīng)仔 細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署姓名和 日 期 。
六、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)所有會(huì)議及其決議均應(yīng)書(shū)面紀(jì)錄。 記錄保存及申報(bào)審核資料應(yīng)保存到試驗(yàn)結(jié)束后5年。
七、本條例自公布之日起實(shí)行，由醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
附文件：
