老河口市第一醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會工作制度
醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會是一獨立的群眾組織，以規(guī)范醫(yī)務科技行為，保護受試者、研究者及應用者的合法權(quán)益，強化法制意識和醫(yī)德觀念為主要任務。
醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會以《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、醫(yī)學國際組織理事會及世界衛(wèi)生組織的有關文獻為指導原則，并受中國有關法律法規(guī)、
制度政策及道德規(guī) 范的約束。
一、醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會成員由13人組成，設主任委員1 名、副主任委員1名、秘書1 名。委員會的組成包括從事非醫(yī)藥專業(yè)的工作者。
倫理委員會成員
主任委員：馬 軍
副主任委員：馮偉東
委 員：熊旭光 張曉芳
崔運龍 袁 紅
周天敏 黃 昊
安世興 曾甲慶
王小波 王憶文(秘書)
二、醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會的主要職責：
1、審核涉及人體的藥物臨床試驗、醫(yī)療新技術、新儀器設備、器官移植、醫(yī)療輔助生育、安樂死、克隆技術與基因工 程以及其他涉及醫(yī)務科技行為
的項目，是否符合醫(yī)學倫理道德要求。
2、審核臨床科研、教學醫(yī)療或其成果的醫(yī)學倫理道德問題。
3、定期審查和監(jiān)視上述項目的醫(yī)務科技行為，審查上述情況/條件下所出現(xiàn)的嚴重不良事件。
4、通知沒有預見的安全問題，并監(jiān)督缺陷的整改。
5、進行有關醫(yī)德國際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢， 組織專題培訓班或研討會。
三 、醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會的組織和工作應是獨立的，不受任何參與試驗的申辦者、研究者的影響。醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會和知情同意書是保障受試者的主要措施。
1、醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會工作制度和審批工作程序
首先，申請者向醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會提出申請并提供必要 的資料：申請報告；主管部門的有關的批件；技術質(zhì)量檢查或藥 品檢查報告；臨床前和臨床有關資料，知情同意書樣本，試驗研 究/治療方案等。
2、醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會應在接到申請后定期召開會議，
審閱討論。每次會議參會人數(shù)不應少于總?cè)藬?shù)的2/3。對申報 方案的審查意見應在討論后，以投票方式做出決定。必要時， 可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。
3、審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會的意見可以是： I. 同 意。Ⅱ.作必要修改后同意。Ⅲ.作必要的修改后重審。IV. 不同 意。
四 、醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會對臨床試驗方案的審查，主要是看是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標準。其內(nèi)容主要包括：
1、研究人員的資歷、能力，人員配備及設備條件是否符合要求。試驗/治療方案是否適當。受試對象的選擇是否合理，并 且使受試者在試驗中可能獲得的治療利益大于承受的風險。方案 中應事先確定在什么條件下必須終止試驗，以保護受試者不受嚴 重損害。試驗設計前應充分掌握情報資料；了解藥物、技術、儀 器、設備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應。
2、受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監(jiān)護人或法 定代理人提供有關的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當。
3、受試者因參加臨床試驗而受到損害，甚至發(fā)生死亡時 如何給以治療或補償以及相應的保險措施。
4、臨床試驗的最后結(jié)果要對病人有利。試驗全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應大于承受的風險。
5、對試驗方案提出的修正意見是否可接受。
6、審查受試者所承受風險的程度。
五、任何受試者在參加試驗前必須獲得知情同意書，經(jīng)仔細閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定，并簽署姓名和日 期 。
六、醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會所有會議及其決議均應書面紀錄。 記錄保存及申報審核資料應保存到試驗結(jié)束后5年。
七、本條例自公布之日起實行，由醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會負責解釋。
附文件：
