老河口市第一醫(yī)院
倫理委員會科研標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SOP)
(一)申請程序
1、申請的提出
由申辦者向倫理委員會提出倫理審查申請，填寫《提請倫 理審查申請書》,按要求準(zhǔn)備申請材料。倫理委員會秘書負(fù) 責(zé)申請材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合倫理委 員會要求。
2、申請文件
倫理審查申請表；臨床研究批準(zhǔn)文件；申辦方資質(zhì)文件； 臨床研究方案及其摘要；研究病歷、病例報告表、受試者日記卡和其他問卷表；知情同意書；主要研究者履歷；其他(如受試者招募啟示等)。
3、 申請的受理
秘書確認(rèn)申請材料符合要求、倫理委員會審查經(jīng)費(fèi)到位 后，提請主任委員或受委托的副主任委員決定會議時間(從材料符合要求、經(jīng)費(fèi)到位之日起不超過15個工作日)。
會議時間確定后由秘書負(fù)責(zé)向申辦者發(fā)出《受理通知》。
(二)審查準(zhǔn)備工作程序
1、秘書負(fù)責(zé)整理會議所需資料，并將審查材料于會議前 3個工作日提交倫理委員會委員預(yù)審。
2、秘書負(fù)責(zé)預(yù)定會議地點(diǎn)，并將會議日程通知倫理委員 會委員、申辦者、主要研究者，必要時根據(jù)主任委員指示邀 請獨(dú)立顧問參會。
( 三 ) 審 查 程 序
1、審查內(nèi)容：倫理委員會在臨床試驗(yàn)開始前要從保障受試者利益的角度嚴(yán)格對臨床試驗(yàn)文件、規(guī)定進(jìn)行審議，主要內(nèi)容有：
研究方案及其附屬文件：①試驗(yàn)方案設(shè)計是否充分考慮了倫理原則，評價受試者在臨床試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險、負(fù)擔(dān)與受益 的比例；②受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)；③受試者退出的標(biāo)準(zhǔn)；
④ 不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；當(dāng)受試者因參加
臨床試驗(yàn)而 受到損害甚至發(fā)生死亡時的應(yīng)急措施，給予的治療和/或保險措施；⑤暫停或中止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)；
⑥臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與保證；⑦對試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受；⑧定期審查臨床試驗(yàn)中受試者的風(fēng)險程度。
知情同意書及其取得過程：①知情同意書應(yīng)采用受試者 或其法定代理人能理解的語言和文字；②知情同意書中應(yīng)告 知試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可 能的受益和風(fēng)險，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別； ③必須使受試者了解，參加試驗(yàn)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn) 的任何階段隨時退出試驗(yàn)而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待 遇與權(quán)益不會受到影響；④參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個人資料 均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦 者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者的資料；⑤如發(fā)生與 試驗(yàn)相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償；⑥ 當(dāng)無法定資格的受試者，如未成年兒童，實(shí)際上能作出參加 研究的決定時，研究者除得到法定授權(quán)代表人的同意，還必 須征得本人同意；⑦在取得知情同意時，受試者有充分的時間進(jìn)行考慮。
申辦者、專業(yè)科室及主要研究者資質(zhì)：①審查申辦者的 相應(yīng)資質(zhì)文件。②對專業(yè)科室、主要研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時間參加審議中的研究項(xiàng)目，人員配備及設(shè)備條件等是否符合項(xiàng)目要求進(jìn)行審查。
受試者個人隱私的保護(hù)：①對于受試者個人資料有相應(yīng) 的保密規(guī)定；②有專門的人員及相應(yīng)設(shè)施條件對受試者的個人信息資料進(jìn)行專門管理。其他，如受試者的招募方式等。
2、審查會議程序
會議由倫理委員會主任委員或受委托的副主任委員主持，秘書負(fù)責(zé)記錄。
會議主持者負(fù)責(zé)確認(rèn)本次倫理會議成員組成是否符合要求。
由申辦者代表簡要闡述該項(xiàng)目臨床前研究概況，主要研究者匯報臨床試驗(yàn)方案設(shè)計及其依據(jù)的科學(xué)性、保護(hù)受試者 權(quán)益與安全的措施、受試者獲得知情同意的方法、專業(yè)人員 配備及設(shè)備設(shè)施情況。
申辦者、主要研究者與倫理委員會成員雙方進(jìn)行問答。如工作需要可邀請獨(dú)立顧問出席會議，向倫理委員會提供專業(yè)方面的意見。
請申辦者、主要研究者及邀請的獨(dú)立顧問離場，倫理委員會委員進(jìn)行決議。
秘書將申辦者提交材料原件留存，分發(fā)給倫理委員會成員的副本全部收回并銷毀。
(四)審查決定
1、審查決定類型
同意；作必要的修正后同意；不同意；終止或暫停已批準(zhǔn)的研究。
2、決定的條件
倫理委員會的組成和工作不受任何參與試驗(yàn)者的影響。 一旦倫理委員會成員與所審查項(xiàng)目存在利益關(guān)系，則該成員應(yīng)對此項(xiàng)目的全部審查過程予以回避。
倫理委員會會議的到會人數(shù)不能少于5人。審查意見應(yīng)在討論后以投票方式?jīng)Q定，同意票應(yīng)超過1/2以上到會人數(shù)。 因工作需要可邀請獨(dú)立顧問出席會議，向倫理委員會提供專業(yè)方面的意見，但獨(dú)立顧問不參加投票。
3、審查決定的傳達(dá)
秘書負(fù)責(zé)填寫《老河口市第一醫(yī)院倫理委員會審查批件》 及附件，并在內(nèi)容修改確認(rèn)后，提請主任委員或受委托的副主任委員審閱、簽發(fā)。
秘書負(fù)責(zé)將倫理委員會審查結(jié)果以《倫理委員會審查批件》形式傳達(dá)給申辦者?！秱惱砦瘑T會審查批件》 一式5份(均加蓋倫理委員會紅章)交申辦者。
上述工作要求自召開倫理委員會會議之日后不超過7個工作日。
(五)加快審查和跟蹤審查
1、加快審查
加快審查的條件
加快審查的前提條件為試驗(yàn)風(fēng)險不大于最小風(fēng)險。最小 風(fēng)險是指試驗(yàn)風(fēng)險的可能性和程度不大于日常生活或?qū)κ茉?/span> 者進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測試的風(fēng)險。發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，也應(yīng)簡化程序予以加快審查。
加快審查程序①根據(jù)加快審查的標(biāo)準(zhǔn)，由倫理委員會主 任委員或受委托的副主任委員確認(rèn)是否符合加快審查條件。 ②符合加快審查條件者，進(jìn)入加快審查程序，由主任委員或 其授權(quán)的副主任委員，指定一至二名倫理委員會委員，共同 對該研究項(xiàng)目進(jìn)行快審。③如果實(shí)施加快審查的二位委員做 出的決定不統(tǒng)一，或均為“不同意”,則該研究項(xiàng)目進(jìn)入會議審查程序。④實(shí)施加快審查的研究項(xiàng)目和審查結(jié)果應(yīng)在下 一次倫理委員會會議上通報。
2、跟蹤審查
跟蹤審查的條件：①對方案的修改可能影響受試者權(quán)利 和醫(yī)療安全；②與研究項(xiàng)目有關(guān)的嚴(yán)重不良事件；③對所有 批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，從做出決定開始直至研究結(jié)束。
跟蹤審查的形式：具體形式包括聽取匯報、現(xiàn)場檢查等。
(六)文件和檔案的管理
倫理委員會的管理文件和操作文件由秘書統(tǒng)一進(jìn)行管理，保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。
管理文件包括：歷屆倫理委員會管理制度和組成人員表、本屆倫理委員會委員通訊錄、醫(yī)院倫理委員會工作制度和審查工作流程、倫理委員會委員聲明、年度工作報告、委員培訓(xùn)記錄等。
操作文件包括：各項(xiàng)目倫理委員會批件原件(包括與會成 員簽名表)、會議審查資料、會議記錄。
